Resumo:

Alerta 2368 (Tecnovigilância) – Diamed - Id-Diapanel (Reativo de Hemácia 5) – Problemas de estabilidade do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Diamed - Id-Diapanel Nome técnico: Imunohematologia - Reagentes De Hemácias / Hemácias tratadas com Enzimas Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de risco: IV Modelo afetado: 00 000 000 0041 14 Números de série afetados: Lote do Kit: 45161.94.1 (Kit: ID-DiaPanel) Lote do reativo de hemácia ID-DiaPanel 5: 06211.94.1 (reativo de hemácia em que o problema foi identificado). Números dos Frascos do reativo de hemácia ID-DiaPanel 5 Lote 06211.94.1 em que o problema foi identificado: 000007, 00009, 000010, 000013, 000014, e 000018. Os frascos cujos números de série são 000015, 000020 e 000030, os respectivos Clientes não testaram os antígenos e foi realizada a substituição como medida de contenção.

Problema:

Mediante investigação em função de reclamação de cliente, o controle de qualidade identificou uma diminuição de reatividade para os antígenos "fyb" e "m" no reativo de hemácia id-diapanel 5 (lote 06211.94.1) componente do produto final "id-diapanel" (lote 45161.94.1 vencimento 14/08/2017).

Durante as investigações, identificou-se que tal diminuição de reatividade para o antígeno "fyb" e "m" ocorreu aleatoriamente, nos frascos envasados no início do processo de envase.

As amostras de referência futura do bulk (formulação a partir da qual o produto é envasado) e amostras retiradas ao longo do envase não apresentaram o problema.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2017/02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. que irá substituir a hemácia-teste5 cujos números estejam até 000030.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A, CNPJ: 71.015.853/0001-45, Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa - MG

Fabricante:  Diamed Latino América S.A, Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa - MG. E-mail:  brz_ra@bio-rad.com. Telefone: (31) 3689-6637

Recomendações:

*Checar o número de série do frasco do reativo de hemácia id-diapanel 5 do kit 45161.94.1 vencimento 14/08/2017 (informação impressa no rótulo do frasco)

*Caso o frasco tenha numeração até 0000030, testar os antígenos "fyb" e "m"

*Não estando presentes os antígenos "fyb" e "m", será enviado um novo frasco do reativo de hemácia id-diapanel 5 lote 06211.94.2 vencimento 14/08/2017 para substituir o inicialmente enviado

*Estando presentes os antígenos "fyb" e "m", utilizar o produto normalmente

*Demais reativos de hemácias que compõem o kit id-diapanel lote 45161.94.1 estão em conformidade com as especificações do produto e podem ser usados normalmente

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2368

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”